Mogućnost primjene neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda (off-label use) - Terzić, Svjetlana; Andrišić, Miroslav; Žarković, Irena; Vujnović, Anja; Perak, Eleonora; Vretenar Špigelski, Katja; Sinković, Sonja; Pehnec, Mirta; Fajdić, Dominika; Šandor, Ksenija (2020)
Unatoč brojnim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima (VMP) u Republici Hrvatskoj povremeno se javlja potreba za određenim VMP-ima među kojima su posebice oni za pse, mačke ali i konje. Ulaskom RH u Europsku uniju (EU) dostupnost VMP-a se bitno poboljšala, ali još uvijek postoje situacije kada se poseže za neodobrenim lijekovima. Osim njihova nedostatka na tržištu, postoje i drugi razlozi kao primjerice cijena zamjenskih lijekova, očekivanja veće učinkovitosti ili kvalitete humanih lijekova i sl. Europsko i nacionalno zakonodavstvo predvidjelo je nekoliko mogućnosti primjene neodobrenog VMPa u svrhu smanjenja patnje životinja, odnosno u svrhu njihova izlječenja. Tako je jedna od mogućnosti primjena VMP-a koji nije odobren u RH nego u nekoj od država članica EU, ali i izvan EU (treća zemlja), pod određenim uvjetima. Druga je mogućnost primjena VMP-a odobrenog u RH, ali za drugu životinjsku vrstu i treća mogućnost je primjena lijekova za humanu primjenu. U svim navedenim slučajevima primjena VMP-a koji se primjenjuje vrsti ili kategoriji životinja koja nije navedena u odobrenju, u količini i na različiti način od odobrene te za indikaciju koja nije navedena u uputi, smatra se primjenom izvan odobrenja (engl. „off-label use“ ili „extra label use“). U slučaju potrebe primjene neodobrenog VMP-a doktor veterinarske medicine može na osobnu odgovornost, temeljem procjene koristi i rizika, primijeniti neodobreni VMP u skladu s nacionalnim propisima vodeći računa o karenciji u slučaju životinja za hranu. Pri tome je obvezno vođenje evidencije koja mora sadržavati identifikacijske podatke o životinji i vlasniku, sve podatke o primijenjenim ljekovima, uključujući i dozu lijeka te sve provedene postupke (dijagnoza, trajanje liječenja) i karenciju, ako je primjenjiva.
Despite the number of approved veterinary medicinal products (VMPs) in Croatia, there is an occasional need for certain other VMPs, including those for dogs, cats and horses. Availability of VMPs improved significantly with Croatia’s accession to the European Union in 2013, though there are still situations when unauthorized medicines are used. Apart from their lack on the market, there are other reasons for their use, such as the price of substitute medicines, expectations of greater efficacy or quality of human medicines, etc. European and national legislation provides several possibilities for using unapproved VMP to reduce animal suffering or for treatment purposes. One is the possibility to use a VMP that is not approved in Croatia, but is approved in one of the EU Member States or outside the EU (third country) under certain conditions. The second possibility is use of a VMP approved in Croatia, but for a different target species, and the third possibility is the use of these drugs in humans. In all these cases, the use of a VMP in non-target species or category, or in a dosage or route of administration different from that approved, or for an indication not specified on the label is considered off-label use or extra-label use. If required, the veterinarian may administer the unapproved VMP at his own risk, on the basis of a benefit-risk assessment and in accordance with national regulations, taking into account the withdrawal period in the case of food-producing animals. Records on such use must be kept, including identification data about the animal and owner, all data on the administered drugs, including dose, all performed procedures (diagnosis, duration of treatment) and the withdrawal period, if applicable. Since medicines used outside the approved instructions can also have side effects, it is necessary to ensure they are recorded and reported to the competent authorities.
Bibliografija: 12 jed.
Sažetak ; Summary.
Keywords: Veterinarsko-medicinski proizvodi -- Neodobreni lijekovi -- Primjena