Slika naslovnice

Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom

Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održa...

Full description

Permalink: http://skupni.nsk.hr/Record/nsk.NSK01001144945/Details
Matična publikacija: Kemija u industriji (Online)
70 (2021), 7/8 ; str. 437-443
Glavni autori: Kolonić, Teo (Author), Bencetić Marijanović, Martina, Tomić, Siniša, biokemičar
Vrsta građe: e-članak
Jezik: hrv
Predmet:
Proizvodnja lijekova > Dobra proizvođačka praksa > Proizvodna dozvola > COVID-19
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Online pristup: https://doi.org/10.15255/KUI.2020.061
Kemija u industriji (Online)
Hrčak
LEADER 03145naa a22003974i 4500
001 NSK01001144945
003 HR-ZaNSK
005 20221207144526.0
006 m d
007 cr||||||||||||
008 220803s2021 ci a |o |0|| ||hrv
024 7 |2 doi  |a 10.15255/KUI.2020.061 
035 |a (HR-ZaNSK)001144945 
040 |a HR-ZaNSK  |b hrv  |c HR-ZaNSK  |e ppiak 
041 0 |a hrv  |b eng 
042 |a croatica 
044 |a ci  |c hr 
080 1 |a 615  |2 2011 
100 1 |a Kolonić, Teo  |4 aut  |9 HR-ZaNSK 
245 1 0 |a Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom  |h [Elektronička građa] /  |c Teo Kolonić, Martina Bencetić Marijanović, Siniša Tomić. 
300 |b Ilustr. 
504 |a Bibliografija: 23 jed. 
504 |a Sažetak ; Summary. 
520 |a Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu. 
520 |a Good Manufacturing Practice (GMP) is a set of different guidelines, rules and standards that guarantee effectiveness, quality, safety and consistency in manufacturing and quality control of medicinal products. To maintain consistency in inspection standards, HALMED has in place a Quality Manual developed according to European guidelines. The Agency inspectors are trained and experienced accordingly, and are permanently educated. After an inspection has been completed, HALMED issues a manufacturing license and a GMP certificate for manufacturers located in the Republic of Croatia or a GMP certificate for manufacturers from third countries. Due to the pandemic situation that prevents inspectors to travel to manufacturing sites abroad, they proceed with the distant assessment of manufacturers. 
653 0 |a Proizvodnja lijekova  |a Dobra proizvođačka praksa  |a Proizvodna dozvola  |a COVID-19 
653 2 |a Agencija za lijekove i medicinske proizvode 
700 1 |a Bencetić Marijanović, Martina  |4 aut 
700 1 |a Tomić, Siniša,  |c biokemičar  |4 aut 
773 0 |t Kemija u industriji (Online)  |x 1334-9090  |g 70 (2021), 7/8 ; str. 437-443  |w nsk.(HR-ZaNSK)000530475 
981 |b Be2021  |b B03/21 
998 |b tino2212 
856 4 0 |u https://doi.org/10.15255/KUI.2020.061 
856 4 0 |u http://silverstripe.fkit.hr/kui/arhiva-brojeva/article/799  |y Kemija u industriji (Online) 
856 4 1 |y Digitalna.nsk.hr 
856 4 0 |u https://hrcak.srce.hr/259347  |y Hrčak 

Slični primjerci